我院药物临床试验机构于2022年3月24日在国家药品监督管理局完成备案（备案号：药临床机构备字2022000043、械临机构备 202100119），并于6月6日至7日顺利通过云南省药品监督管理局的首次现场监督检查，标志着我院正式获得开展注册类药物和医疗器械临床试验的资质。

目前我院已建成妇科、产科、儿科-小儿呼吸3个药物临床试验专业。各专业场地硬件设施完善，均配有受试者接待室、温湿度记录仪、专用资料柜等，医护人员医疗与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足II~IV期临床试验开展的要求。

机构现有专用办公场地167平方米，设有独立的GCP药房、资料档案室、会议室等，硬件设施设备齐全。目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、临床试验质量控制、药品/器械管理、档案资料管理、人员职责等方面，有力保障临床试验的顺利开展。

医院高度重视GCP培训，把培训放在机构建设首位，开展多种形式的培训工作。目前我院约500人次医务人员完成GCP培训，打造了一支资质齐全、经验丰富、严守规范的临床研究团队。

自运行以来，机构依托妇幼专科优势，已高质量承接并开展 8 项注册类药物临床试验，覆盖 Ⅰb/Ⅱ 期、Ⅲ 期、Ⅳ 期全阶段，涉及化学药品、中药 / 天然药物两大类别，包括化药 1 类、1.1 类、3 类、4 类、5.1 类及中药 1 类、2.3 类等创新药与改良型新药，研究领域聚焦妇科避孕、产后出血防治、外阴阴道疾病、宫颈病变、儿童流感、儿童反复呼吸道感染、小儿急性上呼吸道感染等妇幼专科核心病种。

我院将不断强化机构及各专业组的GCP理念，确保临床试验规范化、高质量开展，不断推进临床试验高标准、高效率建设，促进国内外临床试验项目交流合作，提升医院区域影响力。

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